Image Image Image Image Image Image Image Image Image Image
Scroll to top

Top

Sensimed Triggerfish, FDA’den İzin Almayı Başardı

Sensimed Triggerfish, FDA’den İzin Almayı Başardı
Kubilay Han Uluerim

İsviçre merkezli Sensimed, doktorların glokom gelişimini takip etmek için kullanacağı, elektronik kontakt lens Triggerfish için De Novo FDA iznini aldı.

”ABD marketine giriş izni alsak da, önümüzdeki aylar için amacımız bir an önce ürünü piyasaya sürmek değil. Bunun yerine, glokom topluluğuyla çalışıp, hastalığın ilerlemesini takip etme konusunda, Triggerfish kullanarak bir araştırma yapmak.” diyor Sensimed CEO’su David Bailey.

Triggerfish, insan gözünün 24 saat boyunca göz bebeğindeki büyüme-küçülme hareketlerini takip eden sensörlere sahip bir lens. Cihazın çalışma prensibine göre, lensten kablosuz sinyallerle boyuna takılan bir kayıt cihazına veri yollanıyor. Kayıt bittikten sonra, kullanıcı kişi doktor muayenehanesini ziyaret ederek, cihazdaki verileri Blutetooth ile bir bilgisayara yüklüyor. Ayrıca cihaz, FDA için ”vücüda yerleştirilmeyen, göz bebeğindeki büyümeleri tespit etmek için telemetrik sensör içeren, günlük göz içi basıncı gözlemleyen reçeteli cihaz” tanımlamasıyla yeni bir kategoride bulunuyor.

Yorum Ekleyin