Image Image Image Image Image Image Image Image Image Image
Scroll to top

Top

FDA, Proteus ve Otsuka’nın Geliştirdiği Sindirilebilir Sensörü Reddetti

FDA, Proteus ve Otsuka’nın Geliştirdiği Sindirilebilir Sensörü Reddetti
Kubilay Han Uluerim

FDA, Proteus Digital Health’in pazardaki ilk sindirilebilir sensörünü reddetti. Proteus ve Otsuka Pharmaceuticals’ın ortaklaşa geliştirdiği sistem, Proteus’un sistemini antipsikotik ilaç Abilify ile birleştiriyor.

“FDA’in kararından memnun kalmasak da, Otsuka ve Proteus, FDA ile çalışarak gerekli sorulara cevap vermeye ve daha fazla veri sağlamaya kararlı. Bu ürünün, ruh hastalıkları bulunan hastaların günlük ilaç alımına yardım edebilme potansiyeline inanıyoruz.” diyor Pharmaceutical Development & Commercialization Yardımcı Başkanı ve Baş Strateji Memuru Robert McQuade.

Proteus ve Otsuka, geliştirdikleri sistemi Eylül 2015 tarihinde yeni bir ilaç uygulama şekli olarak sunmuşlar. Sistemin iki yarısı da daha önceden FDA’den izin aldığı için, şirketler hızlı bir onay beklemişler. Fakat bunun yerine, onaylanmamış bir ilacın takip etmesi gereken adımları belirten tam cevap mektubu (CRL) almışlar.

Proteus-Otsuka ortaklığı vakasında, FDA “ürünün kullanılacağı muhtemel koşullardaki performans ve insan unsuru araştırmasıyla ilgili daha fazla veri” talep etmiş. Proteus ve Otsuka’dan gelen ortak ifadeye göre, insan unsuru araştırmaları, insan hatasına bağlı riskleri gösteriyor ve bir ürünün güvenli kullanılabileceğini onaylıyor.

Yorum Ekleyin